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医学科学技术研究中的伦理原则答案

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华医网项目
国家I类 5.0学分
项目编号: 2016-15-01-183 (国)
项目负责人:张艳蕾
单位: 煤炭总医院

1、不属于《贝尔蒙报告》伦理学三原则的是(A)
A、平等
B、尊重
C、有益
D、公平

2、由国际医学科学组织委员会制定的准则为(C)
A、纽伦堡法典
B、赫尔辛基宣言
C、医学科学国际组织委员会准则
D、贝尔蒙报告

3、由世界医学联合会制定,在研究伦理的历史上占有很重要的地位,是第一个医学界规范自己的有意义的尝试的是(B)
A、纽伦堡法典
B、赫尔辛基宣言
C、医学科学国际组织委员会准则
D、贝尔蒙报告

4、二战之前涉及人的生物医学研究历史说法错误的是(D)
A、许多试验在国家政府机构进行,受试者多为穷人、孤儿、精神病患者
B、在试验中让受试者感染淋病,梅毒,肺结核等传染病
C、大多受试者对研究毫不知情,也几乎没有获得受试者同意
D、此类试验结果公开后,遭媒体的批评,并受到制裁

5、不属于伦理委员会的职责的是(C)
A、伦理培训
B、保护受试者
C、医学试验的实施
D、伦理审查

6、提出伦理学尊重、受益、公正三原则的是(D)
A、纽伦堡法典
B、赫尔辛基宣言
C、医学科学国际组织委员会准则
D、贝尔蒙报告

7、不属于科学研究的特点的是(A)
A、研究时间的不确定性
B、研究对象的特殊性
C、研究过程的高度复杂性
D、研究结果的两重性

8、中国首次颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》是在(B)年
A、2006
B、2007
C、2008
D、2009

9、不属于再次签署知情同意书的情况是的(D)
A、利用有身份标识的样本再次进行另一项研究
B、经捐献者同意获得的人体生物学样本或相关临床和病史资料进入生物样本数据库
C、当研究方案的实施程序或者条件发生变化,或者修改已批准的研究方案时,在机构伦理委员会审查批准后
D、采取样本总同意的形式签署的知情同意书并进行另一项研究

10、第一个有关人体研究的伦理学指南的国际性文件的是(A)
A、纽伦堡法典
B、赫尔辛基宣言
C、医学科学国际组织委员会准则
D、贝尔蒙报告

1、不属于年度/定期跟踪审查要求的是(C)
A、根据批件中的审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告
B、申办者应向组长单位伦理委员会提交各中心的汇总报告
C、项目完成后应及时提交
D、如需延长批件有效期,应通过“研究进展报告”申请

2、伦理委员会文件的保存期限一般是临床实验结束之后(D)年
A、2
B、3
C、4
D、5

3、修正案均采用(A)审查的方式
A、会议
B、立项
C、快速
D、紧急会议

4、研究过程中出现重大或者是严重的问题,危及受试者安全的时候采用的伦理审查方式为(B)
A、会议审查
B、紧急会议审查
C、快速审查
D、立项审查

5、伦理审查体系中的组织机构作为药品监督管理部门时,其职责不包括(A)
A、组建伦理委员会
B、接受备案与年度报告
C、建立检查和评价制度
D、实施指导和监督管理

6、关于立项审查说法错误的是(D)
A、通常采用会议审查
B、对于可预见的风险或不适不超过最低限度的项目,可由机构伦理委员会主任委员或者由其指定的两个以上委员进行快速审查
C、伦理委员会提出“修改”的审查意见,申请人修改后或对伦理审查意见有不同的看法,应提交复审
D、申请审查的研究项目或研究方案未获得机构伦理委员会审查批准的,可先开展项目研究工作

7、不属于严重违背方案的选项是(B)
A、是否纳入不符合标准的受试者
B、研究者未遵从方案给予研究
C、给予受试者错误的治疗或者是计量
D、符合终止条件的没有终止

8、不属于伦理审查体系的是(D)
A、伦理委员会办公室
B、组织机构
C、研究人员
D、受试者

9、不属于伦理审查内容的是(D)
A、科学研究
B、药物临床实验
C、新技术新项目
D、伦理委员会章程

10、严重不良事件发生要求在(C)之内报告
A、6h
B、12h
C、24h
D、48h

1、关于临床研究方案要点的叙述错误的是(C)
A、把病情已经进展至药物干预太迟或不足以显示效果的阶段的患者排除在试验范围外
B、保护患者,以免出现潜在的不可接受的不良事件
C、患有严重基础疾病的患者都要排除在外
D、如果患者的病情、基础情况以及其他条件有导致无法获得药物安全有效性方面的信息的风险时(有禁忌证),就应该把其排除在研究之外

2、(D)不属于常用的随机方法
A、随机表法
B、区组随机化
C、计算机程序自动给予
D、双盲法

3、实验证明,比较其他疾病而言,安慰剂对有(A)的患者效果最明显
A、精神抑郁症
B、高血压
C、糖尿病
D、心脏病

4、关于I期临床试验研究对象说法错误的是(D)
A、健康志愿者,男女各半
B、生物等效性试验均为男性自愿者
C、对于特殊种类的药物,需要选择一定适应证的人群
D、儿童和老年人可作为受试者

5、关于安慰剂的说法正确的是(D)
A、安慰剂对有精神抑郁症或疼痛的患者效果最不明显
B、安慰剂能起到真正又持久的疗效
C、安慰剂不会出现副反应
D、安慰剂在某些情况下可改善病情

6、所有以人为对象的研究必须符合(C),即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害
A、日内瓦宣言
B、夏威夷宣言
C、赫尔辛基宣言
D、希波克拉底誓言

7、耐受性试验和药代动力学试验属于(A)
A、I期研究
B、II期研究
C、III期研究
D、IV期研究

8、安慰剂是一种“模拟”药,除了不含有与试验药物相同的(B),其外观、大小、颜色、剂型等都要尽可能与试验药物相同
A、重量
B、有效成份
C、味道
D、气味

9、关于选择使用安慰剂的条件说法错误的是(C)
A、某些疾病无有效药物治疗
B、疾病本身即自限性疾病
C、常用于重症或功能性疾病患者
D、试验药物作用较弱,为确定药物本身是否有肯定治疗作用

10、II期临床研究中,选定的患者的例数要求不少于(A)对
A、100
B、300
C、500
D、1000

1、医师医疗工作中使用“药品未注册用法”应遵循的原则不包括(B)
A、用药目的不是试验研究,必须仅仅是为了患者的利益
B、经科室主任申报医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准,医师在处方上双签字以示负责,紧急抢救情形亦受此条限制
C、在治疗中无合理的可替代药品
D、有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等

2、报告的流程一般为(B)步骤
A、3
B、4
C、5
D、6

3、超说明书用药的做法中不包括(A)与药品说明书不同的用法
A、药品有效成份
B、给药剂量
C、适应人群
D、给药途径

4、临床实验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在(C)小时内报告
A、6
B、12
C、24
D、48

5、我国药学会系统首个以学会名义在SCI杂志上发表的文章为(C)
A、《临床用药须知》
B、《药品管理法》
C、《药品未注册用法专家共识》
D、《处方管理办法》

6、关于报告义务说法错误的是(A)
A、研究者可以不提供或填写因果关系的评估
B、临床实验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市(食

品)药品监督管理部门和国际食品药品监督管理局及申请人,并及时向伦理委员会报告
C、随访需要了解患者信息,事件描述,既往病史,合并用药等
D、随访终点为实验方案规定的期限

7、不属于因果关系评估内容的是(D)
A、时间联系
B、研究药物适应证
C、该药物或同类药物已经有的不良反应
D、事件结局

8、不属于严重不良事件的是(A)
A、受试者服用药物后嗜睡
B、危及生命
C、需要住院或导致住院时间延长
D、导致残疾

9、属于AE的情况的是(B)
A、先前存在的疾病,其严重程度和发生频率未有增长趋势
B、在参加试验后经常发生感冒咳嗽
C、针对事件采取的治疗措施而非事件本身导致的住院
D、在研究之前已计划进行的手术

10、关于不良事件说法错误的是(C)
A、发生在签署ICF后
B、为不良的医学事件
C、一定与治疗有时间或因果关联
D、严重的可致残或死亡

[ 编辑:jixuyixue ]

关键词:

项目学习 国家I类 5.0学分 项目编号: 2016-15-01-183 (国) 项目负责人:张艳蕾 单位: 煤炭总医院 本项目就医学科学技术研究中的伦理原则进行了具体的讲解,包括医学伦理概论、涉及人的生物医学研究的伦理审查——审查项目、流程、评审要点及药物临床试验中的伦理要点等内容

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