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仿制药一致性评价概况与药品质量研究

文章热度: ★★☆ |来源:继续医学网 |
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1、关于仿制药的质量要求说法最确切的是( )
A、与原研药药学等效
B、与原研药生物等效
C、与原研药含量等效
D、与原研药药学等效且生物等效
E、与原研药药物经济学相当

2、药学等效药品不要求( )
A、相同的剂型
B、相同的给药途径
C、相同的形状
D、相同的规格
E、相同的活性成分
 
3、仿制药研发过程一般要求完成( )
A、生物等效性试验
B、I 期临床试验
C、II 期临床试验
D、III 期临床试验
E、IV 期临床试验
 
4、我国目前以上市化学药品中绝大多数是( )
A、专利药
B、原研药
C、创新药
D、仿制药
E、改良型新药
 
5、我国生物等效性评价Cmax90%可信限是( )
A、50%-150%
B、90%-110%
C、80-125%
D、75%-133%
E、60%-120%
1、口服固体制剂在体内吸收的前提是( )
A、崩解
B、溶出
C、分布
D、代谢
E、排泄
 
2、以下关于药代动力学的说法错误的是( )
A、国内上市的原研药品
B、原研地产化药品
C、国内上市国际公认的同种药物
D、欧盟上市并被列为参比制剂的药品
E、美国上市并被列为参比制剂的药品
 
3、弱碱性药物易吸收的部位是( )
A、胃
B、十二指肠
C、空肠
D、回肠
E、大肠
 
4、影响溶解度的因素不包括( )
A、温度
B、溶剂
C、渗透性
D、制成盐
E、剂型因素
 
5、溶解度是成药性的重要指标之一,特性溶解度小于( )就可能出现难吸收问题
A、 100mg/mL
B、20mg/mL
C、10 mg/mL
D、5 mg/mL
E、1 mg/mL
1、下列关于转篮法的说法错误的是( )
A、制剂在篮中的位置对测定有影响
B、篮下流体力学死区
C、逸出气体对测定有影响
D、粘性物质易堵塞网孔
E、自动化比较高
 
2、根据BCS分类系统,药物溶出与吸收相关性比较强的是( )
A、I和III类
B、I和II类
C、II类和III类
D、II类和IV类
E、III类和IV类
 
3、当参比制剂15分钟溶出量达85%以上,溶出曲线的相似性判断可采用的评价参数是( )
A、f1
B、f2
C、f1和f2
D、无需采用f1和f2因子比较
E、f3
 
4、研究药物体外溶出行为时,桨法的建议转速一般为( )
A、20转
B、30转
C、50转
D、80转
E、100转
 
5、溶出度研究的作用不包括( )
A、研究制剂的内在质量特点
B、研究药物在体内的血药浓度随时间变化的规律
C、用于评价仿制药与参比制剂质量一致性
D、降低生物不等效性的风险
E、利用药品特征溶出曲线,提升质量标准控制水平


1、生物样品检测时,一般推荐检测( )
A、代谢物
B、原药
C、同系物
D、同分异构体
E、光学异构体
 
2、仿制药与原研药可与原研药互相替代的前提是( )
A、药学等效
B、生物等效
C、治疗等效
D、安全等效
E、稳定等效
 
3、仿制药药效学等效的基础是( )
A、药学等效
B、生物等效
C、生物等效且药学等效
D、药学等效不必生物等效
E、生物等效不必药学等效
 
4、仿制药等效性研究,要求的受试者例数为( )
A、18-24例
B、20-30例
C、100例
D、300例
E、>2000例
 
5、生物等效性研究方法首选( )
A、药代动力学方法
B、药效动力学方法
C、临床比较方法
D、体外研究方法
E、溶出度法
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[ 编辑:jixuyixue ]

关键词:仿制药一致性评价概况与药品质量研究

项目负责人:翟永松 单位:首都医科大学 国家I类 相比发达国家,我国制药行业的研究基础薄弱,药品的审评审批门槛较低,对仿制药的生物等效性重视程度不高,而仿制药一致性评价是确保药品质量的关键环节

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